Під терміном придатності лікарських засобіврозуміється час, протягом якого дана продукція повністю відповідає усім вимогам нормативної документації. Початковою датою відліку терміну придатності є дата випуску. При цьому рекомендовані умови зберігання повинні бути дотримані не тільки при зберіганні, але і при транспортуванні та продажу. Зазвичай продукція може реалізовуватися з таким розрахунком, щоб залишковий термін придатності дозволив покупцю повністю використати його до закінчення терміну придатності. У зв'язку з реалізацією лікарських засобів виникає багато питань, зокрема. юридичного характеру, пов'язаних і з політикою постачальників і про те, який період слід вважати достатнім використання ЛЗ за призначенням.
Більшість постачальників пропонують затвердити у договорі той залишковий термін придатності ЛП, який їм вигідно. Зазвичай ця межа варіюється від 80 до 50%. Але чи може термін придатності у межах, після проходження величезної ланцюжка фірм-посередників, які у своїй можуть бути різних кінцях країни, забезпечити якість кінцевому споживачеві? При проходженні товару з'являється можливість повернення, термін проходження товару у своїй збільшується. Єдина вказівка щодо терміну придатності існує у п.5.9. ОСТа 91500.05.005-2002, абзац з повернення товару: «що залишився термін придатності є прийнятним». Залишається питання: а який термін придатності є прийнятним? Як поводитися аптечним організаціям під час укладання договорів?
Згідно Цивільному кодексуРФ терміном придатності визнається «строк, після якого товар вважається непридатним від використання за призначенням». Законодавство визначає і перелік таких товарів, куди входять, зокрема, ЛП. У свою чергу, необхідність суворого правового регулювання обігу лікарських засобів зумовлена їхньою високою соціальною значимістю як об'єктами цивільного обігу. Вкрай важливо, щоб до кінцевого споживача лікарські засоби доходили не лише ефективними, а й безпечними для здоров'я.
Необхідно й достатньо
Одним із важливих параметрів, що впливають на якість фармпродукції, є термін придатності. Однак у російському законодавстві ця проблема залишається без належної уваги. Так, єдиним закріпленим положенням, що стосується терміну придатності препарату, є обов'язок продавця «передати покупцеві з таким розрахунком, щоб він міг бути використаний за призначенням до закінчення терміну придатності» (ст.472 ЦК України). До 2010 р. у Правилах оптової торгівлі лікарськими засобами була ще одна вказівка на термін придатності: у п.5.9 закріплювалося поняття «прийнятний термін придатності», проте конкретних критеріїв, які б дозволяли визначити, який термін вважається прийнятним, закон не передбачав. Більше того, у Правилах оптової торгівлі, затверджених наказом МОЗ та діючих до сьогодні, такого поняття в принципі не існує. Порядок відпустки ЛП взагалі обходить даний аспект характеристик препаратів, що відпускаються стороною.
Таким чином, на сьогоднішній момент головне питання полягає в тому, який період слід вважати достатнім для використання за призначенням, особливо у ЛП. Більшість із них, на відміну від продуктів харчування, наприклад, не може бути використана протягом короткого проміжку часу, оскільки розраховані на певний курс лікування, у межах якого пацієнт повинен приймати цей засіб. Чи можна вважати «використання за призначенням» ситуацію, коли пацієнт до закінчення терміну придатності може прийняти лише половину таблеток?
У цьому суд, виходячи з ст.472 ДК РФ, може стати бік постачальника, визнаючи навіть нетривалий термін достатнім реалізації товару, а посилання цей термін - недостатнім підставою невиконання покупцем своїх обов'язків з оплати товару. Це робить аптечні організації найуразливішою ланкою в ланцюзі звернення ліків.
Допомогти вирішити цю проблему можуть стандарти, прийняті за кордоном, про впровадження в російську практику яких все активніше говорять останні роки. Насамперед до них можна віднести стандарти належної виробничої практики (GMP), належної дистриб'юторської практики (GDP) та належної аптечної практики (GPP). Стандарти GMP поширюються на фармвиробників. Дотримання ними стандартів GMP дозволить з більшою впевненістю говорити, що заявлений на упаковці препарату термін придатності відповідає дійсному. Ще більше значення при обігу ліків мають стандарти GDP, що регулюють діяльність оптових продавців. Так, щодо терміну придатності можна назвати положення про оборотності ЛП на складі, а також вже закріплений у російській правовій системі комп'ютеризований облік препаратів з обмеженим терміном придатності. Оборотність дозволяє мінімізувати знаходження препарату на оптовому складі, а значить, збільшити час, який препарат перебуватиме безпосередньо у кінцевого споживача. Крім того, регламентується процедура повернення, що дозволяє здійснити її у найкоротший термін. Нарешті, стандарти GPP дозволяють досягти таких самих результатів на рівні аптечних організацій. Дотримання цих норм усіма учасниками обігу ЛП гарантуватиме якість ліків, незалежно від терміну придатності, що залишився.
Крім застосування зазначених стандартів необхідне і вдосконалення власне російського законодавства. Так, необхідно конкретизувати поняття «прийнятного терміну» для різних категорій товарів. Зокрема, для препаратів, на нашу думку, такий термін має бути як мінімум не меншим, ніж період, на який розрахований курс лікування цих ліків, зазначений в інструкції. Цю ж умову можна включити й у договір із кожним конкретним постачальником.
Давайте домовимося
Якщо говорити про сьогоднішню ситуацію, то єдиним порятунком аптечних організацій є свобода договору та здатність диктувати умови, вигідні їм. Так, щоб знизити ризики, необхідно включити до договору умови, які допоможуть збалансувати інтереси сторін. По-перше, встановити у договорі відповідальність постачальника за постачання товару за рамками встановленого терміну придатності (наприклад, менше 50%), до відмови від приймання товару. По-друге, можна включити до договору умову повернення постачальнику товару, не реалізованого до закінчення терміну придатності. При цьому існує думка, згідно з якою в цьому випадку, враховуючи сумлінне виконання зобов'язань продавцем, повернення оформляється у вигляді нового договору поставки, де сторони змінюються ролями. У свою чергу, зобов'язання покупця з оплати товару за первісним договором може бути на підставі ст.410 ЦК України повністю або частково припинено заліком зустрічної вимоги про оплату постачальником повернутого товару.
По суті, технічне завдання є документ, що містить вимоги замовника до об'єкта закупівлі. У ньому визначаються умови та порядок її проведення, а також умови постачання товару, виконання робіт або надання послуг та їх приймання. Замовник розробляє окреме технічне завдання під кожну конкретну закупівлю.
Чи можна уникнути технічного завдання?
Теоретично – так. Це не суперечить закону про держзакупівлі, якщо у проекті контракту, сповіщенні та закупівельної документаціївідображено докладну інформацію про об'єкт закупівлі. Але на практиці все ж таки краще складати докладне технічне завдання, щоб не виникало спірних моментів при читанні закупівельної документації постачальником.
Що потрібно враховувати під час складання технічного завдання?
Важливо враховувати, що опис об'єкта закупівлі замовника має мати об'єктивний характер. Відповідно до пункту 1 частини 1 статті 33 44-ФЗ в описі об'єкта закупівлі зазначаються функціональні, технічні та якісні характеристики, експлуатаційні характеристики об'єкта закупівлі (за потреби). Технічне завдання не повинно передбачати для постачальника більше ризиків та обтяжень, ніж для замовника.
Технічне завдання складає працівник контрактної службиабо контрактний управляючий разом із юристом, спеціалістом зацікавленого структурного підрозділи. Керівник замовника його підписує. Замовник включає складене технічне завдання до складу закупівельної документації, а учасник закупівлі - вивчає та дотримується вимог ТЗ при складанні своєї заявки.
Бажаєте знати більше? Пройдіть дистанційний онлайн-курс
Чи проводить учасник закупівлі експертизу технічного завдання?
Замовник розмістив технічне завдання на офіційному сайті у складі закупівельної документації. Чи може учасник закупівлі проводити експертизу цього завдання?
Так, учасник закупівель має право на проведення експертизи, тому що будь-яких законодавчих обмежень тут немає.
З моменту розміщення на офіційному сайті вся інформація про закупівлю стає доступною для необмеженого кола осіб. Якщо учаснику закупівлі для формування своєї пропозиції потрібно проаналізувати технічне завдання, перевірити обґрунтованість встановлених вимог, він може зробити це самостійно, так і звернувшись до експертної організації.
Порядок та критерії перевірки технічного завдання законом про держзакупівлі не встановлені, тому учасник закупівлі може розробити їх самостійно або ухвалити порядок, який пропонує експертна організація. А вже далі вирішувати, чи варто йому брати участь у цій закупівлі, чи зможе він поставити товар (виконати роботу чи надати послугу), який відповідає цьому технічному завданню. Учасник закупівлі може оскаржити положення документації.
Термін придатності у відсотках – чи можливо?
Чи може замовник встановити у технічному завданні вимогу до залишкового терміну придатності товару, виражену у відсотках?
Позиції контролюючих та судових органів щодо даному питаннюрозходяться. У ряді випадків арбітражні суди вважають, що такі дії замовника є неправомірними. Вони посилаються на те, що це може призвести до обмеження конкуренції.
При описі об'єкта закупівлі замовник може вказати у документації, зокрема вимоги до гарантійного строку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ). Але в опис об'єкта закупівлі не можна включати вимоги до товарів та інформації, які спричиняють обмеження кількості учасників закупівлі. Виняток становлять випадки, коли немає іншого способу більш точно та чітко описати об'єкт закупівлі (п. 1 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
ФАС Росії у роз'ясненнях дотримується думки, згідно з якою встановлення вимоги до залишкового терміну придатності у відсотках є неправомірним (Лист від 26.08.2014 № АК/34487/14).
Але трапляються випадки, коли ФАС вважає, що замовник може вказувати термін придатності у відсотках. Вимога до залишкового терміну придатності може бути зумовлено потребами споживачів товару. Наприклад, лікарський препарат може бути затребуваний не тільки протягом усього періоду, в який здійснюються закупівлі, а й після закінчення.
Раніше при розгляді аналогічних суперечок, ще в період дії 94-ФЗ, ФАС Росії та арбітражні суди визнавали таку вимогу правомірною (Рішення ФАС Росії від 13.10.2011 у справі № К-2255/11, від 13.10.2011 у справі № К-225 /11, Постанова ФАС Центрального округу від 21.11.2012 у справі № А08-10203/2011). Але краще визначити залишковий термін придатності періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) чи конкретної датою, до якої товар повинен зберігати свою придатність. Це дозволить уникнути звинувачень у обмеженні конкуренції та знизить ймовірність виникнення претензій з боку контролюючих органів.
Деталізація не буває зайвою?
Замовник при описі об'єкта закупівлі у технічному завданні на постачання товару встановив конкретні вимоги до товару, його розмірів, упаковки та відвантаження. Чи правий замовник?
Як і в попередній ситуації, замовник може встановлювати деталізовані та конкретизовані вимоги до об'єкта закупівлі, якщо це не тягне за собою обмеження конкуренції учасників торгів. Відповідно до ст. 17 135-ФЗ під час проведення державних тендерів слід враховувати вимоги антимонопольного законодавства, які забороняють здійснювати дії, якщо вони можуть призвести до обмеження конкуренції. У загальному випадку вважається, що якщо під опис підходять хоча б два товари різних виробниківабо постачальників, то опис є коректним і не містить ознак обмеження конкуренції. А от якщо вся сукупність деталей опису може бути застосовна лише до одного цілком конкретного товару, то має місце недобросовісна конкуренція та ознаки порушення закону.
Наявність ГОСТів за відсутності технічних характеристик
Замовник при описі об'єкта закупівлі у технічному завданні послався на нормативно-технічні документи (ГОСТи, СНіПи) і не вказав при цьому конкретних технічних характеристик та показників якості ТРУ. Чи вправі замовник встановлювати вимоги до ТРУ у такий спосіб?
Посилання на ГОСТи, БНіП та інші нормативно-технічні документи в конкурсної документаціїфактично не встановлюють показники, пов'язані з визначенням відповідності виконуваних робіт, послуг, що надаються потребам замовника, що є порушенням ч. 1 ст. 33 44-ФЗ.
В даному випадку замовник не повинен встановлювати вимоги у технічному завданні у такий спосіб. Замовник вправі послатися на ДСТУ і БНіП, тільки якщо нормативно-технічні документи містять усі необхідні вимоги до ТРУ та показники їх якості.
Законодавство про держзакупівлі не передбачає заборони на встановлення вимог щодо відповідності ТРУ певним нормативно-технічним документам, у яких містяться всі необхідні вимоги до них та показники якісних та технічних характеристик. Позиції контролюючих та судових органів із цього питання відрізняються.
Бувають випадки, коли ФАС визнає вказівки на ГОСТи, БНіП та інші нормативно-технічні документи неправомірними. Арбітражні суди, як правило, визнають такі вказівки правомірними, лише якщо нормативно-технічні документи містять усі необхідні показники якості, а також вимоги до товарів, робіт, послуг у вигляді вимірюваних величин.
Пройдіть дистанційний онлайн-курс
Відповідно до Цивільного кодексу Російської Федераціїтермін придатності є термін, по закінченні якого товар стає непридатним для використання за призначенням. У той самий час продавця покладено обов'язок передати товар в такий спосіб, що він міг бути використаний покупцем до закінчення терміну придатності.
У цілому нині, гарантія, передбачена ДК РФ, неспроможна захистити покупця повною мірою, тому зазвичай сторони у договорі закріплюють умова мінімальний період часу, що залишився до закінчення терміну придатності, так званий залишковий термін придатності. Не є винятком у цьому питанні державні закупівлі лікарських засобів. Для державного замовника дуже важливо, щоб лікарські засоби, що надходять до лікувальних закладів, могли бути використані максимально довго, що, у свою чергу, забезпечує економію бюджетних коштів.
Насамперед, необхідно розуміти, що будь-який товар, термін придатності якого не минув, є якісним. Це відповідно впливає і на природу порушень положень державного контракту про термін придатності. За порушення вимог про залишковий термін придатності не застосовні положення ст. 475 ГК РФ про наслідки передачі товару неналежної якості. Те саме стосується і неустойок, передбачених контрактом. Так, в одній із справ державний замовник намагався стягнути з постачальника, який поставив лікарські препарати з терміном придатності до менш залишкового, неустойку за порушення вимог до якості. Суд зазначив, що термін придатності сам по собі не є якісною характеристикою товару: протягом терміну придатності товар повністю придатний для використання, і лікарський препарат, зокрема, зберігає всі свої якісні характеристики.
Відсоткиvs. конкретний період часу
Одне з перших питань, яке виникає у державного замовника в ході розробки аукціонної документації: як встановити залишковий термін придатності. Існує лише два принципово відмінні один від одного варіанти: залишковий термін придатності, виражений у відсотках від терміну придатності, встановленого виробником, або термін придатності, виражений конкретним періодом або датою.
Раніше антимонопольні органи мали досить стриману позицію щодо встановлення терміну придатності у відсотках. Такий спосіб у більшості випадків не визнавався умовою, що обмежує конкуренцію (див. наприклад: рішення Іркутського УФАС Росії від 16.10.2013 № 803).
Однак у середині 2014 р. вийшов лист ФАС Росії з роз'ясненнями з цього питання (лист ФАС Росії від 26.08.2014 № АК/34487/14). У ньому антимонопольний орган висловив негативне ставлення до терміну придатності лікарських засобів, встановленого у відсотках. На її думку, це може обмежувати конкуренцію під час закупівлі лікарських препаратів.
Свою позицію ФАС Росії проілюструвала найпростішим прикладом. Припустимо, що в аукціоні беруть участь два постачальники. Перший пропонує лікарський препарат з терміном придатності виробника – 3 роки. Другий – 2 роки. В аукціонній документації замовник пред'являє вимогу - залишковий термін придатності не менше ніж 70% від встановленого. Таким чином, учасник 1 повинен буде поставити препарат, до закінчення терміну придатності якого залишається не менше 2,1 року, учасник 2 – не менше 1,4 роки, що обмежує конкуренцію. Як альтернатива ФАС Росії дав рекомендації замовникам встановлювати термін придатності конкретним періодом або датою. Наприклад, залишковий термін придатності - 1,5 року, якщо термін придатності лікарського препаратуповинен закінчуватися не раніше 11.2016 р. У зв'язку з цим відразу зазначимо, що в останньому випадку термін придатності закінчується 31.11.2016 р., таке трактування терміну придатності підтримано і в судовій практиці(Ухвала Тринадцятого арбітражного апеляційного суду від 28 липня 2014 р. у справі № А56-80790/2013).
Однак така позиція ФАС Росії не повністю відповідає природі залишкового терміну придатності. Як зазначалося, лікарський препарат залишається якісним у межах терміну придатності, а коротший термін придатності, зокрема у абсолютному вираженні, у разі скорочує період часу, протягом якого лікарський засіб може бути реалізовано.
У зв'язку з цим, зазначений лист ФАС Росії не завжди є орієнтиром не тільки для судових органів (ухвала Восьмого арбітражного апеляційного суду від 17.07.2015 № 08АП-5942/2015 у справі № А75-13497/2014), а й безпосередньо для ФАС Росії (див. наприклад: рішення Мурманського УФАС України від 12.09.2014 у справі №06-10/14-302, рішення Курганського УФАС Росії №05-02/111-14 від 09.06.2014). При цьому як суди, так і антимонопольні органи виходять із того, що «відсотковий» термін придатності не призвів до обмеження конкуренції та був зумовлений потребами замовника.
Окремо варто звернути увагу на наповнення заявки. Дуже часто, пред'являючи вимоги до залишкового терміну придатності у відсотках, замовник диференціює його залежно від встановленого терміну придатності (наприклад, якщо термін придатності 3 роки, то залишковий термін придатності - 70% від встановленого, якщо термін придатності 5 років, то залишковий термін придатності – 60% від встановленого). І тут у заявці обов'язково вказувати термін придатності, встановлений виробником, інакше замовник неспроможна оцінити відповідність заявки вимогам.
У цьому аспекті відзначимо ще одну проблему: одиниці виміру терміну придатності. Незважаючи на те, що на практиці таке зустрічається досить рідко, цілком можливою є ситуація, коли учасник у заявці вказує залишковий термін придатності у відсотках, хоча в аукціонній документації він встановлений конкретною датою. Швидше за все, в даному випадку буде відмова у допуску до аукціону, особливо, якщо в документації прямо вказано на необхідність використання тих самих одиниць вимірювання. У той же час видається, що заперечення відмови можливе в судовому порядку, оскільки суди менш формально відносяться до подібних невідповідностей та аналізують реальну можливість брати участь в аукціоні.
Конкретикаvs. невизначеність
за загальному правилу, встановленому п. 3 ч. 3 ст. 66 Закону № 44-ФЗ, у першій частині заявки зазначаються конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим аукціонною документацією. В цьому випадку учаснику в заявці необхідно вказати конкретний залишковий термін придатності (див. наприклад: рішення Новосибірського УФАС Росії № 08-01-427 від 17.11.2014).
Однак окремі судові рішення свідчать про те, що відмова у допуску за даною формальною підставою є неприпустимою. Зокрема, суд зазначає, що заявником не зазначено, яким чином вказівка залишкового терміну придатності товару в діапазоні від 60% до 100% (замість конкретного показника залишкового терміну придатності) негативно вплине на якість товару або зобов'язання постачальника за контрактом.
Аналогічна та зворотна ситуація. Так, наприклад, в аукціонній документації може бути прямо зазначено, що термін придатності лікарського засобу має бути невизначеним (не менше X місяців). У цьому випадку саме таким чином термін і має бути зазначений у заявці. В іншому випадку, навіть незважаючи на те, що конкретно вказаний у заявці термін придатності буде входити в діапазон, визначений замовником, замовники зазвичай відмовляють у допуску до аукціону, а згодом їхня позиція підтримується і антимонопольним органом.
Враховуючи суперечливу практику, що склалася, за способом встановлення залишкового терміну придатності на лікарські засоби, державному (муніципальному) замовнику переважно в аукціонній документації закріплювати його у вигляді конкретної дати або періоду. У той самий час, якщо замовником обраний відсотковий варіант, під час адміністративного чи судового розгляду потрібно довести, що це призвело до обмеження конкуренції.
Учасникам торгів, у свою чергу, необхідно уважно вивчати аукціонну документаціюта при формуванні заявки враховувати всі вимоги замовника щодо способу встановлення терміну придатності лікарського препарату.
Шадрін Олексій Дмитрович,
молодший юрист юридичної фірми «BRACE»