Держзакупівлі лікарських засобів. Які принципи формування лотів на закупівлю лікарських засобів

Лікарські засоби – це соціально значущий товар, тому закупівлі таких товарів особливі та досить складні та викликають складності як у замовників, так і у постачальників.

Практика склалася таким чином, що роз'яснення та відповіді з боку Мінекономрозвитку та ФАС Росії часто носять суперечливий характер. Єдиного підходу у контрольних органівні.

Закупівлі лікарських препаратів здійснюються за загальним правиламконтрактної системи, а також є окремі галузеві НПА, обов'язкові для застосування. Дуже важливо вивчати антимонопольне законодавство, ГК РФ, БК РФ, практику судів та ФАС.

НПА, що регулюють закупівлі лікарських препаратів у рамках контрактної системи

У 44-ФЗ є низка статей, на які слід звернути особливу увагу:

• частина 10 статті 31 – підстави для усунення учасника закупівлі від участі у визначенні постачальника або відмови від укладання контракту з переможцем
• пункт 6 частини 1 статті 33 – правила опису об'єкта закупівлі
• частини 9, 12 статті 37 – особливості застосування антидемпінгових заходів
• частина 3 статті 70 – особливості укладання контракту за результатами електронного аукціону
• стаття 76 – особливості проведення запиту котирувань для надання швидкої медичної допомоги в екстреній або невідкладній формі та нормального життєзабезпечення громадян
• пункт 7 частини 2 статті 83 – випадки закупівлі шляхом проведення запиту на пропозиції
• пункт 28 частини 1 статті 93 – випадки закупівлі єдиного постачальника
• частина 4 статті 95 – особливості зміни контракту

Існує думка, що цей закон написаний виключно для медиків. Однак окремі статті необхідно тримати у полі зору та закупникам.

З 1 липня 2015 року діють поправки до 61-ФЗ, згідно з якими вводиться поняття взаємозамінності ЛП.

Не можна забувати про Федеральний закон від 26.07.2006 № 135 «Про захист конкуренції» (далі – 135-ФЗ).

Федеральний закон від 29.12.2015 № 390 вніс зміни, зокрема до ст. 31. Частина 10 пункт. 2 (нові правила відхилення заявок виробників та учасників ЛП, що пропонують препарати із групи ЖНВЛП).

Федеральний закон від 04 травня 2011 року № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видівдіяльності» та низку відповідних постанов:

• Постанова уряду Російської Федераціївід 22 грудня 2011 р. №1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності";
• Постанова Уряду Російської Федерації від 6 липня 2012 р. № 686 «Про затвердження Положення про ліцензування виробництва лікарських засобів»;
• Постанова Уряди РФ від 20 жовтня 1998 р № 1222 «Про внесення змін та доповнень до правил продажу окремих видів товарів».

1 квітня 2016 року набув чинності наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 9 лютого 2016 р. № 80-н "Про затвердження порядку ведення державного реєстру ЛЗ для медичного застосування". По суті, порядок ведення реєстру не змінився, але з'явилися певні нюанси.

Розпорядження Уряду РФ від 21.03.2016 р № 471-р запровадило новий аукціонний список, куди включені ЛП.

Постанова Уряду РФ від 17 жовтня 2013 р. № 929 «Про встановлення граничного значення початкової (максимальної) ціни контракту (ціни лота), при перевищенні якої не можуть бути предметом одного контракту (одного лоту) лікарські засоби з різними МНН».

З 1 березня 2016 року Розпорядженням Уряду РФ від 26 грудня 2015 року № 2724-р введено Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2016 рік.

До списку ЖНВЛП на 2016 рік додано 46 нових препаратів та 3 лікарські форми вже включених препаратів. Загалом до оновленого переліку на 2016 рік увійшли 654 позиції.

Постанова Уряду РФ від 28.11.2013 № 1086 «Про затвердження Правил формування переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань». Є ухвала про правила формування переліку, проте списку препаратів, що входять до цього переліку, немає.

Наказ МОЗ соцрозвитку РФ від 28.12.2010 № 1222н «Про затвердження правил оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування» Є обов'язковим для всіх організацій незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності при здійсненні ними оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування та регламентує вимоги до супровідних документів, приймання ліків, вантажно-розвантажувальних робіт, умов повернення ліків.

Наказ МОЗ соцрозвитку РФ від 23.08.2010 № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».

Правила встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування, регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів та поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні та інші організації, які здійснюють діяльність при обігу лікарських засобів, індивідуальних підприємців, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність.

З національного режиму є Постанова Уряду РФ від 30 листопада 2015 № 1289 «Про обмеження та умови допуску походять з іноземних держав лікарських препаратів, включених до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, з метою здійснення закупівель для забезпечення державних та муніципальних потреб».

Наказ Міністерства економічного розвиткуРФ від 28 березня 2014 року № 155 «Про умови допуску товарів, що походять з іноземних держав з метою здійснення закупівель товарів, робіт та послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб».

Термінологія

Слід звернути увагу на те, що у 44-ФЗ є поняття «Лікарські препарати», у 61-ФЗ є поняття «Лікарські засоби». За великим рахунком, лікарські засоби – це ширше визначення, яке включає фармацевтичні субстанції та лікарські препарати, але особливої ​​різниці у застосуванні цих понять немає. Самі лікарські препарати застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювання. Нічого страшного, якщо в одному місці буде написано «лікарські засоби», в іншому – «лікарські препарати».

Опис предмета закупівлі

Керівники та фахівці лікувально-профілактичних установ, які мають чисто медична освіта, завжди хочуть купити конкретний препарат, але закон дає правила опису об'єкта закупівлі. З одного боку, препарат потрібно закупити за правилами, з іншого боку, установа має отримати той препарат, якого вона потребує. Тут мають підключатися спеціалісти, відповідальні за забезпеченням препаратами (старша медсестра, завідувачі аптеків, відділень тощо). Економісту та бухгалтеру необхідно радитися зі спеціалістами-медиками.

При підготовці документації необхідно сформулювати певні вимоги до препаратів, що закуповуються. Раніше було технічне завдання, підходи до формування якого було прописано ще у законі №94-ФЗ. Загальна позиція зводиться до того, що ЛП закуповуються виключно за міжнародним непатентованим найменуванням (НМП).

МНН лікарського засобу – найменування діючої речовини фармацевтичної субстанції, рекомендоване Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

Таким чином, документація про закупівлю повинна містити вказівку на МПН лікарських засобів або за відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування.

Торговельне найменування не відбиває ні хімічні, на фармакологічні характеристики ЛП, проте у 44-ФЗ є винятки, дозволяють закуповувати ЛП по торговим назвам.

Щоб правильно скласти опис предмета закупівлі, необхідно користуватися Державним реєстром лікарських засобів.

Він містить інформацію про МНН, склад, лікарські форми, дозування, показання/протипоказання, побічні ефекти, термін придатності, умови зберігання, умови відпустки. Також у реєстрі відображається, чи входить лікарський препарат до переліку життєво-необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП).

Трапляються випадки, коли МПН прописано у вигляді інгредієнтів або одна торгова назва може мати два МПН.

Наприклад, Корвалол та Арбідол

Випадки закупівель лікарських препаратів із торгових найменувань у рамках ФЗ-44

Лист Міністерства економічного розвитку РФ від 04.09.2015 № Д28н-2581 "Про способи здійснення закупівель ЛЗ за торговельними найменуваннями".

Є група рослинних, гомеопатичних препаратів, які містять МНН. Є препарати, які мають ні МНН, ні хімічного найменування.

Списку таких препаратів немає, але передбачені випадки, що дозволяють закуповувати за торговельними найменуваннями:

1. Можливість закупівлі ЛП по торговим найменуванням регламентована Постановою Уряду РФ від 28.11.2013г № 1086, (проте до переліку не включено жодного лікарського препарату на сьогодні);
2. Закупівля ЛП шляхом запиту пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83 № 44-ФЗ) на одного пацієнта, за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, яке фіксується у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. Тільки в обсязі, необхідних пацієнтові протягом терміну лікування
3. Закупівля ЛП у єдиного постачальника:

закуповується лікарський препарат на одного пацієнта, за наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, за життєвими показаннями) за рішенням лікарської комісії, що відображається у медичних документах пацієнта та журналі лікарської комісії. на суму, що не перевищує 200 тис. рублів. При цьому обсяг таких препаратів, що закуповуються, лікарських препаратів не повинен необхідний для зазначеного пацієнта для здійснення закупівлі лікарських перевищувати обсяг протягом терміну, необхідного препаратів відповідно до п. 7 ч. 2 ст. 83 закону № 44-ФЗ (п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ).

ПОМИЛКИ ПРИ ОПИСІВ ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВАННЯ (приклади з практики)

Перша група порушень

Закупівля антисептичних засобів шляхом проведення електронного аукціону: У документації замовника було прописано закупівлю перекису водню за торговим найменуванням, слід прописати: водню пероксид – це МНН; розчин йоду 5% 25 мл – торгове найменування калію йодид+ етанол – це МНН;

Друга група порушень

Закупівля імунобіологічних препаратів шляхом проведення електронного аукціону: У документації замовника було прописано закупівлю вакцини корової культуральної живої за торговим найменуванням, необхідно було прописати «вакцина для профілактики кору»

Адміністративне покарання

Торговельне найменування лікарських засобів, що закуповуються, є товарним знаком, органи контролю застосовують відповідно до ч.4.1 ст. 7.30 КоАП штраф до посадових осіб у вигляді 1% НМЦК, але з менш 10 000 крб. і трохи більше 50 000 крб.

Відсутність поняття «еквівалентність» ЛЗ. Різні визначення аналогічності ЛЗ

Багато помилок пов'язані з тим, що таблетка як товар у відсутності такого поняття як еквівалент. Відповідно до ст. 61 Закону № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» поняття «Еквівалентність ЛЗ взагалі відсутня», а запроваджується поняття «аналогічність лікарського препарату», що має на увазі препарати з однаковими МНН, однаковими лікарськими формами та однаковими дозуваннями, але різними торговими найменуваннями».

Це одна позиція. Друга прописана в 135-ФЗ, відповідно до яких аналогами є всі ЛЗ з однаковими МНН незалежно від лікарської форми.

Закон 429-ФЗ, який набув чинності з 01.06.2015, ввів та оновив поняття:

Взаємозамінний лікарський препарат – лікарський препарат з доведеною терапевтичною еквівалентністю щодо референтного лікарського препарату, що має еквівалентні йому якісний склад та кількісний склад діючих речовин, склад допоміжних речовин, лікарську форму та спосіб введення

Референтний лікарський препарат – лікарський препарат, який вперше зареєстрований у Російській Федерації, якість, ефективність та безпека якого доведені на підставі результатів доклінічних досліджень лікарських засобів та клінічних досліджень лікарських препаратів та який використовується для оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності, якості, ефективності та безпеки відтвореного або біоаналогового (біоподібного) лікарського препарату.

Таким чином, взаємозамінні лікарські препарати – це ЛП з однаковими МПН, взаємозамінними лікарськими формами та дозуваннями, але різними торговими найменуваннями.

Крім основної вимоги (за МНН), можна за необхідності та обов'язково обґрунтовано встановлювати такі характеристики, як:

• Лікарська форма
• Дозування Упаковка
• Залишковий термін придатності
• Побічна дія, Показання, протипоказання

Лікарська форма

Лікарська форма - стан лікарського препарату, що відповідає способам його введення та застосування та забезпечує досягнення необхідного лікувального ефекту (ч. 5 ст. 4 № 61-ФЗ).

Якщо замовник прописав у документації вимогу про лікарську форму «таблетки», а постачальник пропонує «гранули», і замовник відхиляє таку заявку, він повинен обґрунтувати цю вимогу.

Для того, щоб не порушити 135-ФЗ, ФАС рекомендує:

З метою недопущення обмеження конкуренції при вказівці лікарської форми препарату необхідно враховувати відомості з ГРЛС щодо ЛЗ із такою самою МНН та кількістю діючої речовини. У разі наявності ЛЗ з аналогічним МНН у різних лікарських формах рекомендується вказувати лікарську форму.

Дозування

Дозування - вміст однієї чи кількох діючих речовин у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми (ч.5.1 ст.4 № 61ФЗ).

Важливо!

КІЛЬКІСТЬ ДІЄ РЕЧОВИНИ, ЩО ВМІСТЬ У ЗАДАНОМУ ЗАМОВНИКУ ОБСЯГІ ВПЛИВАЄ НА ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ЕФЕКТ ПРЕПАРАТУ.

(Лист ФАС РФ від 10.06.2015 № АК/29024/15)

Щоб не допустити обмеження конкуренції при встановленні конкретних показників, значення яких не можуть змінюватися (дозування активної речовини) необхідно враховувати відомості з ГРЛЗ щодо ЛЗ з тим самим МНН та кількістю активної речовини.

ФАС РФ вважає, що різні дози лікарських препаратів слід вважати взаємозамінними, якщо існує можливість їх кратного зіставлення:

Одну таблетку з дозуванням діючої речовини 100 мг можна замінити на дві таблетки аналогічного лікарського препарату з дозуванням 50 мг.

З медичної точки зору це правило не завжди працює, тому можна встановити жорстку вимогу до дозування, але його потрібно чітко обґрунтувати.

«У разі встановлення у ТЗ вимоги до конкретного обсягу дозування в одній одиниці продукції учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції з іншим дозуванням, але за умови збереження загальної кількості (об'єму) речовини, що закуповується. Не допускається дозування більше _____. Пропоноване учасником дозування має забезпечити можливість прийому одноразової дози застосування препарату в __ мг без додаткового дроблення (поділу) препарату, у тому числі дозування має бути кратним без залишку до одноразової дози застосування препарату в __ мг.

ПОМИЛКИ ЗАМОВНИКІВ (при описі дозування)

1. Вимога до постачання певного дозування лікарського препарату (наприклад, 500 мг) без можливості постачання аналогічного препарату у кратному дозуванні та подвійній кількості (наприклад, 2 таблетки по 250 мг).

2. Вказування дозувань лікарських засобів, виражених у міжнародних одиницях (наприклад, «1 000 МО»), без можливості постачання еквівалента в аналогічному дозуванні, вираженому в масових одиницях (наприклад, «1 мг»).

3. Закупівля багатокомпонентних (комбінованих) лікарських препаратів (наприклад, для лікування ВІЛ-інфекції, гепатитів «B» та «C») без можливості постачання набору однокомпонентних препаратів в аналогічній комбінації діючих речовин.

ЛИСТ ФАС Росії від 9 червня 2015р. № АК/28644/15)

Упаковка

Первинна упаковка – та чи інша форма упаковки, що безпосередньо стикається з лікарським препаратом. Захищає препарати від різних зовнішніх негативних впливів, оберігає від механічних пошкоджень, захищає від мікробного забруднення. Первинна упаковка повинна створюватися таким чином, щоб можна було видобувати лікарські препарати поштучно. При цьому така упаковка повинна мати естетичний вигляд та зручність використання. (наприклад, «стрипи», «пляшки», «флакони», «пляшки для крові кровозамінників», «флакон темного скла», «ампули» тощо).

Вторинна (споживча) упаковка – контейнер або інша форма упаковки, в якій міститься лікарський препарат у первинній упаковці (наприклад, пачка, упаковка…).

Приклад: у препараті ТН «МІКОСИСТ» 4 стрипи по 7 капсул, у споживчій упаковці 28 капсул.

Позиція ФАС Росії:

Обмеженням конкуренції є зазначення у документації:

• вказівку форми випуску (первинної упаковки) ЛП (наприклад: "ампула", "флакон", "блістер") без можливості постачання аналогічних препаратів в іншій формі випуску (упаковці);
• необґрунтована вимога до кількості одиниць (таблеток, ампул) лікарського препарату у вторинній упаковці, а також вимога щодо поставки конкретної кількості упаковок замість лікарського препарату;
• опис форми та матеріалу первинної та вторинної упаковки. кількості

ЛИСТ ФАС Росії від 9 червня 2015 р. № АК/28644/15)

Обмеження конкуренції

Закупівля лікарських препаратів у формах випуску "шприц", "наповнений шприц", "шприц тюбик" і т.п. без можливості постачання еквівалентних препаратів у формах випуску «ампула», «флакон» тощо. разом із шприцами відповідного обсягу;

Вказівка ​​на постачання лікарського препарату в комплекті з розчинником (тобто препарату, зареєстрованого разом з розчинником) без можливості постачання еквівалентного препарату (зареєстрованого без розчинника) спільно з будь-яким відповідним розчинником;

Опис кольору, форми, смаку таблеток

(Лист ФАС РФ від 10.06.2015 № АК/29024/15)

Замовник може встановити вимогу щодо упаковки:

1) «упаковка ЛЗ номером від 1 до 25 одиниць

2) "20 одиниць в упаковці"

Рада з пропису в документації наступного: «У разі встановлення у ТЗ вимоги до конкретної кількості одиниць постачання продукції в одній упаковці учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції водній упаковці, але за умови збереження загальної кількості (обсягу) продукції, що закуповується. Не допускається упаковка більше 10 одиниць в упаковці».

Залишковий термін придатності

Термін придатності – період, після якого товар вважається непридатним використання за призначенням (Закон РФ від 07.02.1992 № 2300-1 «Про захист прав споживачів»). Встановлюється виробником. У реєстраційне досьє включається, у тому числі, проект інструкції із застосування лікарського препарату, що містить, крім іншого, термін придатності та вказівку на заборону застосування лікарського препарату після закінчення терміну придатності (ст.18 № 61-ФЗ).

Правила опису об'єкта закупівлі за КС (ст.33)

Лист ФАС від 26.08.2014 N АК/34487/14:

Показники залишкового терміну придатності лікарських засобів у відсотках може спричинити обмеження кількості учасників закупівлі та конкуренції.

Залишковий термін придатності лікарських препаратів, зазначений у документації, має бути обґрунтований та визначений:

періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) або

конкретною датою, до якої такі препарати зберігають свою придатність.

Питання: Чи потрібно в аукціонній документації вказувати слова "не менше" щодо терміну придатності лікарських засобів?

Відповідь: Рекомендується вказувати у документації вимоги до терміну придатності ЛП, супроводжуючи їх вказівкою «не менше». Встановлюючи вимоги до товару, що закуповується, замовник повинен керуватися своїми потребами. Термін придатності ЛП повинен покривати період потреби замовника у ліках. Більший термін придатності ЛП, зазначений у заявці учасника, також задовольнятиме потреби замовника.

З погляду Закону вказівку конкретного терміну придатності ЛП при описі об'єкта закупівлі може бути розцінено як вимогу, яка обмежує кількість учасників закупівлі (п.1 ч.1 ст. 33 ФЗ-44). Не можна виключити, що щодо ЛП з тим самим МНН в інструкціях із застосування можуть бути встановлені різні терміни придатності.

Таке можливо, коли ЛП поставляються у різних лікарських формах.

Саме тому замовник сильно ризикує, встановлюючи в документації конкретний термін придатності ЛП без слів «не менше» як показник товару, який не може змінюватись (ч.2 ст. 33 ФЗ-44)

Покази/протипоказання/побічні ефекти/особливості застосування

• наявність певних показань в інструкції (застосування з 1,5 років);
• відсутність протипоказань в інструкції (лікарський препарат протипоказаний при виразковій хворобі шлунка, вагітність та період лактації тощо);
• сумісність із тими чи іншими препаратами тощо.

Важливо!

Необхідно довести, що замовник має точну потребу в цих властивостях препарату (є така категорія хворих).

Правила формування лотів

У разі закупівлі ЛЗ по торговому найменуванню по кожному торговому найменуванню слід формувати окремий лот.

Якщо по МПН зареєстровано лише одне торгове найменування ЛЗ, то завжди такий препарат потрібно закуповувати окремою закупівлею.

Позиція ФАС Росії

Обмеженням конкуренції є:

• закупівля наркотичних, психотропних, сильнодіючих, радіофармацевтичних лікарських засобів разом із іншими препаратами;
• об'єднання в один лот постачання та відпустки лікарських препаратів.

Лист ФАС Россі від 9 червня 2015 р. № АК/28644/15

Обґрунтування НМЦК

Розрахунок проводиться відповідно до:

• Статтею22 44-ФЗ;
• Наказом МЕР РФ № 567 від 02.10.2013, який запроваджує Методичні рекомендації щодо визначення НМЦК (лота);
• Державним реєстром граничних відпускних цін.

Можливі методи визначення НМЦК (ст. 22 Закону №44-ФЗ, ст. 60 ФЗ-61).

• Метод зіставних ринкових цін (аналізу ринку) є основним методом для визначення Н(М)Ц постачання ЛП, не включених до ЖНВЛП.
• Тарифний метод є основним методом для визначення Н(М)Ц на постачання ЛП, включених до ЖНВЛП; (Ст. 22, ч. 8 ФЗ-44, ст. 60 ФЗ-61 «Про обіг лікарських засобів).

Лист Мінекономрозвитку Росії від 13.03.2015 № Д28і-592

При цьому, виходячи з принципу конкуренції НМЦК, розраховується як максимальне значення граничних відпускних цін виробників.

Державне регулювання цін за допомогою:

• затвердження методики встановлення виробниками гранично відпускних цін на лікарські препарати, що включені до переліку ЖНВЛП;
• державної реєстрації встановлених виробниками граничних відпускних цін на лікарські препарати, включені до ЖНВЛП;
• ведення державного реєстру гранично відпускних цін виробників на ЛП, що включені до списку ЖНВЛП;
• встановлення суб'єктом РФ граничних розмірів оптових надбавок та граничних розмірів роздрібних надбавок до фактично відпускних цін, встановленими виробниками.

Оскільки ЛП закуповуються замовниками по МПН, а в рамках одного МПН зазвичай бувають зареєстровані кілька торгових найменувань ЛЗ та гранично відпускні ціни виробників можуть відрізнятися один від одного досить сильно, іноді в рази

Приклад

ДРОТАВЕРИН табл. 40 мг, 20 табл. в упаковці, зареєстровані ціни, що відрізняються один від одного більш ніж у 10 разів

Питання:

• Яку із гранично відпускних цін брати за основу розрахунку НМЦК?
• Чи можна збільшувати розрахункову ціну розмір оптових надбавок?

Теоретично, при розрахунку та обґрунтування ціни замовник може орієнтуватися на найвищу з усіх граничних цін виробників у рамках одного МНН, а також на найнижчу чи середню.

Варіанти:

Використання найвищої ціни призведе до підвищення рівня конкуренції. У такій закупівлі можуть брати участь дистриб'ютори всіх виробників.

Використання найнижчої ціни більшою мірою відповідає принципу економії бюджетних коштівале відсікає від участі в закупівлі ряд дистрибуторів.

З 1 січня 2016 року ми маємо право враховувати оптові надбавки при ціноутворенні та укладати контракт із застосуванням надбавок!

Виняток:

• На надбавки немає права претендувати виробник ЛЗ як учасник закупівлі. При цьому ми маємо право її закласти в НМЦК, оскільки буде учасником виробник чи ні- ми не знаємо.
• Сума закупівлі для федеральних потреб понад 10 млн. руб.
• Сума закупівлі потреб суб'єкта РФ, муніципальних потреб перевищує встановлений органом влади обсяг і становить трохи більше 10 млн крб.

При закупівлі ЛП із переліку ЖНВЛП усунення або відмова від укладання контракту:

• граничну відпускну ціну ЛП не зареєстровано;
• ціна ЛП, якщо:

• учасник – виробник;
• при закупівлі для федеральних потреб НМЦК перевищує 10 млн. руб.;
• при закупівлі потреб суб'єкта/муніципальних НМЦК перевищує розмір, встановлений вищим виконавчим органом влади суб'єкта РФ (але не більше 10 млн руб.) перевищує граничну відпускну ціну, зазначену в держреєстрі граничних відпускних цін виробників на ЛП, включені в ЖНВЛП, і від зниження ціни під час укладання договору учасник відмовляється.

Підстава: Федеральний закон № 390-ФЗ від 29.12.2015.

Зміна законодавства!

Постанова Уряду РФ від 3 лютого 2016 р. N 58 "Про внесення змін до постанови Уряду Російської Федерації від 29 жовтня 2010 р. N 865 "Про державне регулюванняцін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів"

При закупівлі найважливіших ліків ЗАМОВНИКИ вправі обґрунтувати НМЦК методом аналізу ринку

Щоб обґрунтувати початкову (максимальну) ціну контракту (НМЦК) при закупівлі життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів, можна застосувати як тарифний метод, так і метод порівнянних ринкових цін (аналізу ринку).

Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N ОГ-Д28-1812

ЗАМОВНИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТИ ЛІКИ У АПТЕКИ Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N Д28і-339

• Визначення "гранична відпускна ціна лікарського препарату", що використовується у Законі N 44-ФЗ, вжито у значенні, що відповідає термінології Федерального законувід 12 квітня 2010 р. N61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
• Препарати зі списку ЖНВЛП можна закуповувати в аптечної організації.
• Їхня ціна повинна включати роздрібну надбавку.
• Договір укладається за нормами Закону N 44-ФЗ у єдиного постачальника у сумі до 100 тис. крб.

Способи закупівлі та антидемпінгові заходи

Електронний аукціон

Відповідно до ч. 2 ст.59 ФЗ-44 Замовник зобов'язаний проводити електронний аукціону разі, якщо здійснюються закупівлі Т.Р.У., включений до переліку, встановлений Урядом РФ, або додатковий перелік, встановлений найвищим виконавчим органом суб'єкта РФ.

Розпорядження Уряду РФ від 21 березня 2016 № 471-р ввело новий аукціонний перелік!

До зазначеного переліку включено код 21 «Кошти лікарські та матеріали, що застосовуються в медичних цілях» згідно з Загальноросійським класифікатором продукції за видами економічної діяльності (ОКПД) ОК 034-2014.

Антидемпінгові заходи:

• Документи, що підтверджують сумлінність (1 рік до дати подання заявок)
• Необхідна наявність не менше трьох контрактів виключно без штрафних санкцій (2 роки до дати подання заявок)
• Необхідна наявність не менше чотирьох контрактів, не менше 75% з яких без штрафних санкцій (3 роки до дати подання заявок)
• Необхідна наявність не менше трьох контрактів виключно без штрафних санкцій

АНТИДЕМПІНГОВІ ЗАХОДИ ПРИ ПРОВЕДЕННІ КОНКУРСІВ І АУКЦІОНІВ (особливий випадок)

При постачанні товару, необхідного для нормального життєзабезпечення (продовольство, засоби надання швидкої медичної допомоги в екстреній або невідкладній формі, лікарські засоби, паливо) при зниженні Постачальником ціни, яка на 25% і більше нижча від НМЦК, він зобов'язаний надати Замовнику обґрунтування запропонованої ціни (гарантійний лист) виробника із зазначенням ціни, кількості товару, що поставляється, документи, що підтверджують наявність товару або інші документи та розрахунки, що підтверджують можливість поставити товар за запропонованою ціною).

При закупівлі ЖНВЛ

Федеральний закон №140 від 04.06.2014г стаття 37 «Антидемпінгові заходи» доповнено частиною 12 Положення цієї статті не застосовуються у разі, якщо при здійсненні закупівель лікарських препаратів, які включені до затвердженого Урядом Російської Федерації переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, учасником з яким укладається контракт, запропонована ціна всіх лікарських засобів, що закуповуються, знижена не більше ніж на двадцять п'ять відсотків щодо їх зареєстрованої відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів граничної відпускної ціни.

Антидемпінгові заходи на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП, застосовуються у разі: зниження на 25% щодо їх зареєстрованої відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів граничної відпускної ціни (ч. 12 ст. 37 № 44-ФЗ).

ДОКУМЕНТАЦІЯ ПРО АУКЦІОН ЄВ ЕЛЕКТРОННОЇ ФОРМИ. ІНСТРУКЦІЯ З ЗАПОЛНЕННЯ ЗАЯВКИ

Перша частина заявки на участь в електронному аукціоні має містити таку інформацію:

• конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим документацією про такий аукціон,
• вказівку на товарний знак (його словесне позначення) (за наявності),
• знак обслуговування (за наявності),
• фірмове найменування (за наявності),
• патенти (за наявності),
• корисні моделі (за наявності),
• промислові зразки (за наявності),
• найменування країни походження товару.

Перша важлива зміна: «Узаконили» назву країни походження товарів при подачі заявок на участь, як у конкурсі, так і в електронному аукціоні.

У разі оголошення торгів після 1 січня 2015 року не можна вимагати у складі заявки вказівки учасником найменування місця походження товарів, а лише найменування країни походження товару.

ВАЖЛИВО!

Для визначення країни походження препарату ФАС Росії та суди оцінюють дані реєстраційних посвідчень, державного реєстру лікарських засобів, інструкцій із застосування препаратів. Якщо зазначені документи свідчать, що препарат виробляється у іноземній державі, а Росії здійснюється первинна упаковка, вторинна/споживча упаковка, що випускає контроль якості, товар не визнається виробленим у Росії.

ВАЖЛИВО!

Довод про те, що готова лікарська форма (готовий продукт) виходить тільки після упаковки російським виробником не береться до уваги оскільки Угодою між Урядом РФ, Урядом Республіки Казахстан та Урядом Республіки Білорусь від 25 січня 2008 року "Про єдині правила визначення країни походження товарів" встановлено, що не відповідають критеріям достатньої переробки, у тому числі розлив, фасування в банки, флакони, мішки, ящики, коробки та інші прості операції з упаковки (при цьому достатня переробка є критерієм визначення країни походження товару).

2-а важлива зміна: Заборонили вимагати вказівки учасником виробника товару при подачі заявок на участь як у конкурсі, так і в електронному аукціоні.

У разі оголошення торгів після 1 січня 2015 року не можна вимагати у складі заявки вказівки учасником виробника товару, а лише найменування країни походження товару.

Заява учасника. Перша частина

Позиція Мінекономрозвитку Росії:

У разі відсутності у заявці учасника аукціону торговельного найменування лікарського засобу така заявка відхиляється.

• див. Лист Мінекономрозвитку Росії від 15.07.2015 р. № Д28і-2040).
  Гарантійний термін не належить до конкретним характеристикамтовару. Відхилення заявки учасника, яка не містить інформації про гарантійний термін, буде неправомірним.
• див. Лист Мінекономрозвитку Росії від 08.07.2015 р. № Д28і-1989)
  Судова практика:
  Термін не відноситься до характеристик товару, і відповідно правомірно відсутність у заявках відомостей про нього.
• див. Постанову Арбітражного судуПівнічно-Кавказького округу від 08.07.2015 № Ф08-4470/2015 у справі № А53-24970/2014
  Вимоги до учасників. Ліцензія
  Федеральний закон від 4 травня 2011 року № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»
  Стаття 12. Перелік видів діяльності, на які потрібні ліцензії
• п. 16 "виробництво лікарських засобів";
• п. 18 «оборот наркотичних засобів, психотропних речовин;
• п. 47 "фармацевтична діяльність".

Федеральний закон від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»

Стаття 8. «Ліцензування виробництва лікарських засобів та фарм. діяльності»:

Для закупівлі будь-яких лікарських засобів: «Наявність чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів» Відповідно до ст. 45 № 61-ФЗ виробники лікарських засобів можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх у встановленому законодавством РФ порядку:

1. іншим виробникам лікарських засобів для виробництва лікарських засобів;
2. організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;
3. аптечним організаціям, ветеринарним аптечним організаціям, індивідуальним підприємцям, на фармацевтичну діяльність або які мають ліцензію на ліцензію на медичну діяльність.

«Наявність чинної ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності з правом виконання робіт»:

1. Оптова торгівля лікарськими засобами для медичного застосування.
2. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування.
3. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування.
4. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування.
5. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування.
6. Роздрібна торгівля лікарськими засобами для медичного застосування.
7. Відпустка лікарських засобів для медичного застосування.
8. Виготовлення лікарських засобів для медичного застосування.

Постанова «Про затвердження діяльності» Уряду РФ від 22 грудня 2011 р. № 1081 Положення про ліцензування фармацевтичної

• Забороняється в одному лоті вказувати ліцензовані та не ліцензовані товари (наприклад, лікарські препарати та медичні вироби).
• Постачання реактивів, біологічно активних добавок, ентерального харчування, витратних матеріалів, просочених антибіотиками- не потрібна ліцензія на фармацевтичну діяльність.

Вимоги до другої частини заявок. Наявність реєстраційного посвідчення

Друга частина заявки на участь в електронному аукціоні повинна містити копії документів, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ, у разі якщо відповідно до законодавства РФ встановлені вимоги до товару і подання зазначених документів передбачено документацією про електронний аукціон. При цьому не допускається вимагати подання зазначених документів, якщо відповідно до законодавства РФ вони передаються разом із товаром (п. 3 ч. 5 ст. 66 № 44-ФЗ).

Реєстраційне посвідчення ЛП підтверджує факт державної реєстрації (ч.26, ст.4 ФЗ_61).

Лист МЕР РФ від 16.09.2014 № Д-28 та-1844

При проведенні електронного аукціону замовник має право встановити у другій частині заявки вимогу про надання копії реєстраційного посвідчення на лікарські препарати, вироби медичного призначення, медичне обладнання у тому випадку, якщо до проекту контракту включено вимогу про передачу разом із товаром копії реєстраційного посвідчення

Позиція арбітражу інша! Вони керуються Цивільним кодексом РФ.

Національний режим (заборони та обмеження)

Постанова Уряду РФ від 30 листопада 2015 року № 1289 «Про обмеження та умови допуску походять з іноземних держав лікарських препаратів, включених до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, з метою здійснення закупівель для забезпечення державних та муніципальних потреб».

В 1 частині заявки Замовник вимагає вказати інформацію про країну походження товару, але не має права вимагати відомості про виробника;

Сертифікат за формою СТ-1 , який відповідно до п.2 Постанови повинен міститися у заявці особи, яка пропонує ЛП із держав Європейського економічного союзу, не містить вказівку на виробника товару, оскільки форма сертифіката передбачає вказівку виключно особи, яка здійснює експорт партії товару).

Є думка експертної спільноти: встановлювати в документації про аукціон вимогу про надання у складі 2 частини заявки копії реєстраційних посвідчень ЛП, які міститиму інформацію про виробника товару. У результаті-відхилення на етапі розгляду 2 елементів заявок.

Ненадання копій сертифікатів СТ-1 у складі 2 частин заявок визнавати невідповідними вимогам документації слід виключно заявки учасників, які запропонували у складі 1 частини ЛП, вироблені в Росії, Білорусії, Казахстані, Киргизії, Вірменії, оскільки такі сертифікати щодо товарів, вироблених в інших країнах не видаються.

Преференції

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ № 155 від 28 березня 2014 року «Про умови допуску товарів, що походять з іноземних держав з метою здійснення закупівель товарів, робіт та послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №655 від 15 жовтня 2014 р. «Про внесення змін до наказу №155»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ № 228 від 16 квітня 2015 р. «Про внесення змін до наказу № 155» (доповнено перелік товарів, доповнено країна Вірменія, доповнено спосіб закупівлі- запиткотирувань, дія наказу № 155 пролонгована з 31 грудня 2015 року на невизначений термін)

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №847 від 13 листопада 2015 р. «Про внесення змін до наказу №155»

1. Новий загальноросійський класифікатор продукції за видами економічної діяльності ОК034-2014;
2. Код 21 «Засоби лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою;

21-Клас «Засоби лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою»

21.2- Підклас «Препарати лікарські та матеріали, що застосовуються в медичних цілях»

21.20-Група «Препарати лікарські та матеріали, що застосовуються з медичною метою»

21.20.1-Підгрупа «Препарати лікарські»

Наказ Міністерства економічного розвитку РФ №847від13листопада2015р «Про внесення змін до наказу №155»

1. Підтвердженням країни походження товарів, зазначених у переліку є декларація учасника закупівлі;
2. Найменування країни походження товарів вказується відповідно до Загальноросійського класифікатора країн світу

Країни Білорусь, Вірменія, Казахстан – замінені на «держави члени Євразійського союзу»

Відповідно до Листа Міністерства економічного розвитку РФ від 17 вересня 2015 року № Д-28-і-2780 неприпустимо встановлювати преференції на товари, роботи та послуги, щодо яких Урядом РФ встановлено заборони або обмеження.

ОДНАК! Федеральним законом №44-ФЗ такої заборони не встановлено.

У ній зазначається, що міжнародні непатентовані/хімічні або груповані назви медикаментів, що закуповуються, повинні бути перераховані у змісті, якщо:

• здійснюється замовлення та купівля медикаментів за затвердженим до списку;
• проводиться замовлення ліків, необхідні життя конкретного хворого, за висновками лікарської комісії.

44 ФЗ так само стверджує, що всілякі МНН/хімічні, груповані назви ліків не можуть становити єдине замовлення з перевищує граничне число початковою вартістю контракту загальною сумою в 1 тисячу рублів на закупівлю таких препаратів:

• МНН/хім. груп, імена яких немає законних аналогів;
• наркотичного впливу;
• психотропного характеру;
• радіофармацевтичного змісту.

Також обумовлюється передбачуваний випадок із заниженням вартості контракту на 25% нижче за максимальну. Тоді закупник змушений обґрунтувати своє рішення щодо закупівлі медикаментів з 44-ФЗ. Наприклад, за допомогою листа з гарантією від виробника з ціною і кількістю медикаментів, що поставляються. Також він може подати документи, які підтверджують, що він вже має медикаменти, або інші документи та розрахунки, завдяки яким він може постачати медикаменти за запропонованою ціною.

Отримавши замовлення на закупівлю, виконавець повинен, слідуючи 44 ФЗ, вчасно надати ОСАЦВ – обов'язкове страхування громадянської відповідальностівласників транспортних засобів, які клієнт зобов'язаний оплатити. Для надання ОСАЦВ замовник повинен:

• Подати заяви та файли для укладання договорів за Правилами ОСАЦВ до закінчення терміну контракту (можливе відправлення в електронному вигляді);
• Скористатися послугами;
• Оплатити за кожним договором ОСАГО страхову премію;
• Якщо необхідно, виконати інші обов'язки для закупівлі з ОСАЦВ по 44-ФЗ.

Відповідним чином постачальник зобов'язаний прийняти всі ці документи до закінчення терміну укладання контракту, оформити та надати поліси ОСАЦВ, як тільки надійде премія на його рахунок. А разом із ними – безкоштовно віддати список представників страховика, Правила ОСАЦВ та два бланки повідомлення про ДТП. Також передбачається виправлення всіх допущених помилок та порушень Виконавцем протягом двох днів за свій рахунок. Договір у необхідному порядку повинен містити прізвища тих, хто опосередковано або безпосередньо має більше 10% акцій.

Закупівля ПММ та канцтоварів по 44-ФЗ

Згідно з нововведеннями, клієнт може користуватися роботою одного виконавця, сума контракту з яким налічує 100 тисяч рублів максимум. Але, якщо потрібно закупити паливно-мастильні матеріали кілька разів і різних типів, то не можна перевищити 5% обсягу коштів на всі закупівлі (50 млн. руб. на рік максимум) на загальну кількість угод за цими товарами, які розраховані у графіку. І, якщо необхідно закупити паливо для задоволення потреб сільських поселень(на маршрутне таксі, допустимо), то замовник отримує пільгові умови. А саме: замовник може здійснювати закупівлі без піклування про порогові значення для визначення обсягу коштів. Також для закупівлі ПММ з 44-ФЗ можна замовити фахівців для експертизи палива тощо. А закупівля канцтоварів з 44-ФЗ дотримується тих самих вимог.

Тобто: якщо підписано всі документи для постачання канцелярських виробів на суму в 84000 руб., А потім їх треба замовити повторно, покупець просто знову укладає контракт на 100 тисяч максимум. За більш докладними відомостями варто все ж таки звертатися безпосередньо до експертів, оскільки кожен окремий випадок вимагає різних вказівок, наприклад, про відкритий або закритий аукціон, про письмове або електронне прийняття заявок, про вибір переможця торгів та інше. Іноді прочитання закону мало і варто звернутися за порадою до грамотного фахівця, який досліджує вашу ситуацію вздовж і впоперек і вирішить всі проблеми.

В результаті ми бачимо: до Федерального закону № 44 за останній ріквнесли багато значних змін, які вплинули на всі етапи закупівлі будь-яких товарів. Незважаючи на те, що ефективність цього закону почне проявлятися не відразу, це значний крок на зустріч прозорій торгівлі.

27.04.2016

спікер: Кузнєцов Кирило

Лікарські засоби серед ТОПу найпроблемніших закупівель з 44-ФЗ. У вебінарі особливі акценти зроблено на вимогах до учасників таких закупівель, на технічному завданні. Спікер наводить приклади з арбітражної судової практики, з листів федеральних органів виконавчої.

Поширені помилки при закупівлі лікарських засобів (ЛЗ)

1. Вказівка ​​торгової назви у разі, коли це не допустимо.Справді, існують ситуації, коли 44-ФЗ дозволяє закуповувати за торговельними найменуваннями, але такі випадки досить рідкісні, а незаконна вказівка ​​торговельного найменування тягне накладення відповідальності та штрафи.
2. Включення до складу загального лоту ЛЗ, які потребують ліцензії.За рахунок некоректного формування лоту значно скорочується конкуренція. На рівні Уряду РФ прийнято рішення, що визначає граничний розмір лота під час закупівлі лікарських засобів.
3. Відсутність у документації закупівлі вимог про надання підтверджуючих документів.Насамперед йдеться про копії реєстраційного посвідчення/ліцензії. При цьому у разі проведення запиту на котирування документація не розробляється і вимагати у складі заявки підтверджуючі документи замовник не має права.
4. Вказівка ​​неіснуючої форми ЛЗ.Це досить типова проблема для фахівців, які недостатньо добре орієнтуються у предметній галузі.

Існує Державний реєстр граничних відпускних цін і звідси виникає перша особливість та проблема – як визначити початкову (максимальну) ціну контракту.

Рисунок 1. Державний реєстр граничних відпускних цін

Тут слід виділити дві проблемні області виходячи з того, чи включений препарат Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП):

Що ж до інших лікарських засобів, то тут очевидний спосіб зіставлення ринкових цін (аналіз ринку). Тут необхідно враховувати методичні рекомендації Міністерства економічного розвитку. З цього приводу сам Мінек давав коментарі про те, що ці рекомендації спрямовані на допомогу замовникам, тому цілком можливо користуватися іншою формулою визначення середньої ціни та іншими джерелами, тим більше, що сам 44-ФЗ надає нам базовий набір джерел інформації, звідки можна брати ціни.

Інші методи навряд чи застосовні у цьому випадку.

За нормативним методом можна працювати лише після того, як законодавчо буде визначено вимоги до нормативних правових актів про нормування.

Витратний метод взагалі вимагає досить серйозних джерел інформації, тому що отримати та проаналізувати відомості про те, які витрати учасник несе на виробництво продукції, досить складно.

Проектно-кошторисний метод недоречний у закупівлі лікарських засобів.

Якщо немає можливості використовувати п'ять перерахованих методів, законодавець дозволив інший метод, визначений замовником, якщо замовник доводить, що жодним із цих способів неможливо визначити НМЦК.

Щодо ще якихось спеціальних нюансів, пов'язаних із лікарськими препаратами, слід зазначити особливості застосування антидемпінгових заходів. Відповідно до 4. 9 статті 37 закону про контрактної системи:

1. Якщо предмет контракту - постачання товару, необхідного для нормального життєзабезпечення (в т. ч. лікарських засобів), учасник закупівлі при зниженні на 25% і більше від НМЦК зобов'язаний подати замовнику обґрунтування запропонованої ціни контракту, яке може включати:

• гарантійний лист від виробника із зазначенням ціни та кількості товару, що поставляється;
• документи, що підтверджують наявність товару в учасників закупівлі;
• інші документи та розрахунки, що підтверджують можливість учасника закупівлі здійснити постачання товару за пропонованою ціною.

Приклад

Предметом закупівлі були не лікарські засоби, але суть залишається такою самою. Учасник виграв по демпінгу та надав замовнику звичайне забезпечення та посилання на реєстр контрактів, проте не всі контракти там були закриті: зобов'язання з боку постачальника були виконані, але замовник ще не сплатив, тому контракти не значилися як виконані. За такими контрактами було представлено копії документів, що підтверджують виконання. Коли цю ситуацію розглядала ФАС, постачальника визнали таким, що ухиляється від укладання контракту, оскільки при перевірці ФАС звертає увагу на інформацію реєстру контрактів. При оскарженні рішення ФАС суд зазначив, що внесення даних до реєстру контрактів - це зона відповідальності замовника та надання документів, що підтверджують належне виконання контрактів, цілком достатньо, щоб вважати його сумлінним.

2. Загальна антидемпінгова вимога: якщо ціна знижується більш ніж на 25%, то в загальному випадку учасник повинен надати полуторне забезпечення, або як альтернатива, якщо НМЦК щодо невисока, то може бути надано звичайне забезпечення та підтвердження сумлінності (посилання на виконані контракти, реєстр контрактів). Тут також певні нюанси є, практика вже висвітлила проблеми.

Ключові принципи опису об'єкта закупівлі. Заборона закупівлі лікарських засобів за їх торговими найменуваннями

Перейдемо до питань формування технічного завдання. Закон 44-ФЗ цей термін не визначає, йдеться про опис об'єкта закупівлі. Підходи тут мають бути особливі, оскільки продукція має безпосереднє відношення до здоров'я та життя громадян. Найчастіше свого роду мистецтвом є скласти такий набір вимог до препарату, що закуповується, який би не обмежував конкуренцію, але при цьому приводив до закупівлі іменного того лікарського засобу, яке необхідно замовнику.

Принципи підготовки технічного завдання

По-перше, замовнику слід визначити, що потрібно закупити. Тут є певні теоретичні позиції, які багато в чому диктують контролюючі органи. Тому спочатку необхідно визначити коло прийнятних аналогів.

• коло протипоказань до застосування
• показання до застосування (наприклад, можливість комплексного застосування)
• відсутність/перелік певних побічних ефектів
• сумісність з іншими ЛЗ
• способи введення препарату
• форма випуску, дозування/розфасовка

Що стосується порівняння препаратов, воно має бути абсолютно формальним та проводитися за інструкціями з медичного застосування препаратів. Є два підходи до формування технічних завдань під обраний об'єкт закупівлі:

1. метод унікальної властивості, що відрізняє необхідний препарат від усіх можливих інших. Це підхід, який дуже складно захищати, тому що ця унікальність має бути обґрунтованою;
2. метод ключових точок, відповідно до якого набирається набір властивостей, кожна з яких зустрічається у різних препаратів, але комбінація є унікальною. Якщо кожну з цих вимог (властивостей) обґрунтовано, то закупівля зазвичай проходить успішно, оскільки законодавство про захист конкуренції тут не порушується.

Взагалі, найкращим варіантом, який досить серйозно захищає замовника від можливих претензій, є вагоме обґрунтування набору вимог до препаратів, що закуповуються.

Оскільки йдеться про складання технічного завдання, необхідно сказати кілька слів про лоти. Зокрема вже на цьому етапі замовник визначає, що входить до складу лоту. Тут слід пам'ятати, що крім 44-ФЗ є низка інших законів, і в даному контексті це, насамперед, Закон про захист конкуренції (135-ФЗ), який містить ст. 17, яка забороняє будь-які дії, що тягнуть за собою обмеження конкуренції, а в ч. 3 цієї статті міститься застереження щодо формування лотів, що забороняє включати до складу лоту функціонально не пов'язані між собою об'єкти закупівлі.

Які вимоги включати?

Цілком обґрунтовані включення лікарської форми, дозування. Фасування (упаковка)Лікарського препарату вказувати можна (застереження: але не завжди це важливо, потрібно довести). З місцем постачаннятреба бути обережними, оскільки якщо лот формується з різними адресами поставки, це можна розглядати як незаконне обмеження конкуренції.

З кількістютеж бувають цікаві варіанти.

Наприклад,

якщо контракт укладається за результатами торгів, замовник може за необхідності змінити обсяг закуповуваної продукції не більше 10% без зміни ціни на одиницю. Допустимо, замовнику необхідний лікарський препарат у кількості близько 50 коробок. Є нюанс: 50 – це межа з оптом. Тобто 50 коробок – це роздрібна партія, а 51 коробка – вже оптова партія. Оголошується закупівля 50 коробок лікарських засобів. Закупівля проводиться, визначається переможець, після чого обсяг збільшується на 10%. З одного боку, ціна за одиницю не змінилася і ліміт зміни кількості товару, що закуповується, не порушений, але це вже оптова закупівля, а це вже інша цінова політика. Також можуть виникнути питання з доставкою, якщо 50 коробок – це один контейнер, а 51 коробка – вже два контейнери. Спочатку розрахунки складаються з потреби у одному навантажувальному місці, та був виникає потреба у другому.

Залишковий термін придатності- Досить актуальна тема. Перша помилка - вказівка ​​у відсотках, оскільки той самий відсоток у реальному терміні може бути різним. ФАС вважає, що необхідно або вказувати конкретну дату або абсолютний термін.

Є ще один нюанс – це обґрунтованість зазначення терміну придатності.

Наприклад,

замовник закуповує лікарські засоби для своєї оперативної діяльності із розрахунку потреби на найближчі 2 місяці. Наскільки правильно вказувати, що, припустимо, залишковий термін придатності має бути меншим за рік, враховуючи, що це двомісячна потреба? Відповідно до цієї вимоги залишковий термін придатності повинен у рази перевищувати реально запланований термін потреби. Явне завищення терміну придатності є обмеженням конкуренції. Не варто вказувати і вимогу про нестандартний термін придатності (більше того, що є загальноприйнятим на ринку).

Які вимоги використати з обережністю?

Зазначені вимоги зустрічаються і можуть використовуватися, але бажано мати на те вагомі аргументи.

Вимоги до режиму зберігання (зокрема температурний діапазон).Є прецеденти, де сказано, що замовник купує продукцію, а не умови її зберігання, ці умови він створює сам, тому цю вимогу встановлювати не можна. Питання спірне, проте на практиці приклади заперечення такої вимоги є.

Хімічний склад лікарських засобів.Тут, насамперед, йдеться про допоміжні речовини, тому що формально вони будь-якого лікувального впливу не надають, а значить, їх унікальність може бути розцінена як незаконне обмеження конкуренції. Тому слід використовувати такі вимоги детально обґрунтовано (наприклад, пов'язані з алергічними реакціями).

Вимоги до форми випуску, розфасовкитакож дуже складно обґрунтувати, але якщо вдасться навести належне обґрунтування, таку вимогу встановити можна.

приклад. Забезпечення конкуренції

• «У разі встановлення у специфікації (технічному завданні) вимоги до конкретної кількості одиниць постачання продукції в одній упаковці, учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції в одній упаковці, але за умови збереження загальної кількості (об'єму) продукції, що закуповується. У будь-якому разі кількість одиниць в упаковці не може бути більшою за _____. »
• «У разі встановлення у специфікації (технічному завданні) вимоги до конкретного обсягу дозування в одній одиниці продукції, учасник має право запропонувати інші умови постачання одиниць продукції з іншим дозуванням, але за умови збереження загальної кількості (об'єму) діючої речовини, що закуповується. У жодному разі не допускається дозування більше ___.

Згадаймо ще одну вимогу 44-ФЗ: які б вимоги при описі закупівлі замовник не використав, цей опис має носити об'єктивний характер, необхідно все аргументувати, особливо якщо вимоги виходять за рамки стандартів або ГОСТів.

Не повинні вмикатисявимоги або вказівки щодо:

• товарних знаків,
• знаків обслуговування,
• фірмових найменувань,
• патентів,
• корисних моделей,
• промислових зразків,
• найменування місця походження товару,
• найменування виробника,
• вимоги до товарів, інформації, робіт, послуг за умови, що такі вимоги спричиняють обмеження кількості учасників закупівлі, крім передбачених законом випадків.

Не можна залишити без уваги п. 6 ч. 1 статті 33 Закону про контрактну систему, а саме особливості опису лікарських засобів та вказівки торговельного найменування. Відповідно до зазначеної статті документація про закупівлю повинна містити вказівку на МННЛЗ або за відсутності таких найменувань хімічні, групувальні найменування, якщо об'єктом закупівліє лікарські засоби.

Можлива вказівка ​​торгової назви при закупівлі:

• що входять до переліку ЛЗ, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань.
• запитом пропозицій (п. 7 ч. 2 ст. 83).
• єдиний постачальник (ст. 93)*
• ЛЗ з різними МНН або за відсутності таких найменувань із хімічними, групувальними найменуваннями за умови, що НМЦК перевищує граничне значення, встановлене Урядом РФ.
• ЛЗ з МНН (за відсутності - з хімічними, групувальними найменуваннями) та торговими найменуваннями.

Якщо у заявці учасника не наведено таких відомостей, вона відхиляється

ст. 66 44-фз

3. Перша частина заявки на участь в електронному аукціоні повинна містити вказану в одному з таких підпунктів інформацію:

1) під час укладання договору про поставки товару:

а) згода...

б) конкретні показники, що відповідають значенням, встановленим документацією про такий аукціон, та вказівку на товарний знак (його словесне позначення) (за наявності), знак обслуговування (за наявності), фірмове найменування (за наявності), патенти (за наявності), корисні моделі (за наявності), промислові зразки (за наявності), найменування країни походження товару

КОАП. Санкції за необґрунтоване використання ТЗ

Включення в описоб'єкта закупівлі вимог та вказівок щодо товарних знаків, знаків обслуговування, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменування місця походження товару або найменування виробника, вимог до товарів, інформації, робіт, послуг за умови, якщо такі вимоги спричиняютьза собою обмеження кількості учасників закупівлі, за виключенням випадків, передбачених законодавством РФ про КС, або включеннядо складу одного лоту, об'єкта закупівлі товарів, робіт, послуг, технологічно та функціонально не пов'язаних між собою

тягне за собою накладення адміністративного штрафу на посадових осіб у розмірі 1 відсотка НМЦК, але не менше десяти тисяч рублів і не більше п'ятдесяти тисяч рублів.

Використання при складанні описуоб'єкта закупівлі показників, вимог, умовних позначеньта термінології, що стосуються технічних характеристик, функціональних характеристик (споживчих властивостей) ТРУ та якісних характеристик об'єкта закупівлі, які передбачені технічними регламентами, прийнятими відповідно до законодавства РФ про технічне регулювання, документами, що розробляються та застосовуються в національній системістандартизації, прийнятими відповідно до законодавства РФ про стандартизацію, інших вимог, пов'язаних з визначенням відповідності товару, що виконується, виконуваної роботи, що надається послуги потребам замовника.

Якщо замовником при складанні опису об'єкта закупівлі не використовуютьсявстановлені відповідно до законодавства Російської Федерації про технічне регулювання, законодавством Російської Федерації про стандартизації показники, вимоги, умовні позначення та термінологія, у документації про закупівлю має бути обґрунтування необхідності використання інших показників, вимог, умовних позначень та термінології

Не допускається увімкненнядо документації про закупівлю, у тому числі у формі вимог до:

• якості,
• технічним характеристикамтовару, роботи чи послуги,
• функціональним характеристикам (споживчим властивостям) товару)

вимог до:

• виробнику товару
• учаснику закупівлі (зокрема вимоги до кваліфікації учасника закупівлі, включаючи наявність досвіду роботи)
• ділової репутації учасника закупівлі
• наявності у нього виробничих потужностей, технологічного обладнання, трудових, фінансових та інших ресурсів, необхідних для виробництва товару, постачання якого є предметом контракту, для виконання роботи або надання послуги, що є предметом контракту за виключенням випадків,якщо можливість встановлення таких вимог до учасника закупівлі передбачена 44-ФЗ

Граничне значення для «змішаного» лота (ВП РФ від 17.10.2013 №929):

• 1 млн рублів – для замовників, у яких обсяг грошових коштів, Спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, склав менше 500 млн рублів;
• 2,5 млн рублів – для замовників, у яких обсяг грошових коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив від 500 млн рублів до 5 млрд рублів;
• 5 млн рублів - для замовників, у яких обсяг грошових коштів, спрямованих на закупівлю лікарських засобів у попередньому році, становив понад 5 млрд. рублів.
• 1 тис. рублів, якщо предметом одного договору (одного лота) поруч із іншим ЛЗ є поставка таких:

Експертиза

• Для перевірки наданих постачальником (підрядником, виконавцем) результатів, передбачених контрактом, у частині їхньої відповідності умовам контракту замовник зобов'язаний провести експертизу.
• Експертиза результатів, передбачених контрактом, може проводитися замовником самотужки або до її проведення можуть залучатися експерти, експертні організації на підставі контрактів, укладених відповідно до 44-ФЗ

Вимоги до учасників закупівлі лікарських засобів

1. відповідність вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ до осіб, які здійснюють постачання товару, виконання роботи, надання послуги, що є об'єктом закупівлі;
2. непроведення ліквідації/банкрутство та відкриття конкурсного виробництва;
3. непризупинення діяльності на дату подання заявки на участь у закупівлі;
4. відсутність у учасника закупівлі недоїмки (і її не оскарження) за обов'язковими платежами до бюджетів (за винятком…) за минулий календарний рік, розмір яких перевищує 25% балансової вартості активів за даними бухобліку за останній звітний період;
5. відсутність в учасника закупівлі - фізичної особи або в керівника, членів колегіального виконавчого органу або головного бухгалтера юрособи судимості за злочини у сфері економіки (за винятком осіб, у яких така судимість погашена чи знята), а також незастосування щодо зазначених фізичних осібпокарання у вигляді позбавлення права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю, які пов'язані з об'єктом закупівлі, що здійснюється, і адміністративного покарання у вигляді дискваліфікації;
6. володіння учасником закупівлі винятковими правами на результати інтелектуальної діяльності, якщо у зв'язку з виконанням контракту замовник набуває прав на такі результати, за винятком випадків укладання контрактів на створення творів літератури чи мистецтва, виконання, фінансування прокату або показу національного фільму.

Замовник не має права перевіряти відповідність учасника ліцензійним вимогам (Постанова Тринадцятого арбітражного апеляційного суду від 15.10.2015 N 13АП-18547/2015 у справі N А26-1266/2015)

• Якщо учасник надав чинну ліцензію, що відповідає положенням документації, замовник не може визнати заявку, яка не відповідає Закону N 44-ФЗ.
• УФАС зробило помилковий висновок про неправомірність допуску учасника, чий статутний капітал був менший за суму, що передбачена ліцензійними вимогами для організацій, що надають послуги, що закуповуються.
• Суд рішення контролюючого органу скасував та вказав таке. Замовник не уповноважений перевіряти відповідність учасників ліцензійним вимогам.
• Оскільки учасник представив ліцензію, що діє, допуск до закупівлі правомірний.

  Копія регусвідчення приривається до інформації про регусвідчення Лист ФАС Росії від 23.10.2014 N АД/43043/14

• Замовник при закупівлі медичних виробів має право вимагати наявності у заявці учасника копії реєстраційного посвідчення або інформації про таке посвідчення.
• Відхилення заявки, в якій є інформація про реквізити реєстраційного посвідчення, найменування медичного виробу, Виробник може призвести до обмеження кількості учасників закупівель.
• Замовник може самостійно перевірити інформацію про реєстраційне посвідчення у державному реєстрі, розміщеному на офіційному сайті Росздоровнагляду.
• При закупівлі лікарських засобів замовник має встановити вимогу щодо наявності в учасників закупівлі ліцензії на фармацевтичну діяльність, зокрема, з формулюванням "оптова торгівля лікарськими засобами".

Конфлікт інтересів: родинні зв'язки (п.9 ч.1 ст.31)

• Керівник замовника
• Керівник КС
• Член комісії
• Керівник
• Член колегіального виконавчого органу
• Вигодонабувач (10%)
• Декларація учасника про відповідність до вимоги.

При виявленні:

• Комісія має право відхилити заявку за невідповідність (ч. 8,9 ст.31)
• Замовник повинен розірвати договір в односторонньому порядку (ч. ст.95)

Додаткові вимоги

Уряд РФ має право встановлювати для конкурсівз обмеженою участю, двоетапних конкурсів, закритих конкурсів з обмеженою участю, закритих двоетапних конкурсів або аукціонів, Додаткові вимоги, у тому числі:

1. фінансових ресурсів для виконання договору;
2. на праві власності або на іншій законній підставі обладнання та інших матеріальних ресурсів для виконання контракту;
3. досвіду роботи, пов'язаного з предметом договору, та ділової репутації;
4. необхідної кількості фахівців та інших працівників певного рівня кваліфікації для виконання договору.

Список документів, які підтверджують відповідність учасників закупівель - встановлюється Урядом РФ.

В цьому випадку замовник зобов'язаний ці вимоги встановлювати.

При закупівлі ЛП із переліку ЖНВЛП усунення або відмова від укладання контракту:

1. гранична відпускна ціна ЛП не зареєстрована
2. ціна ЛП якщо учасник:

Відхиляються заявки, якщо хоча б один ЛП (МПН або хімічне чи групувальне найменування) не є з ЄАЕС, якщо подано не менше 2 заявок які:

• відповідають вимогам сповіщення та документації;
• містять пропозиції щодо постачання ЛП з ЄАЕС;
• не містять пропозицій про постачання ЛП однієї й тієї ж виробника чи виробників, які входять у одну групу осіб (ст. 9 135-ФЗ, у порівнянні заявок (остаточних предложений).
• Країна походження – сертифікат про походження (СТ-1)
• Наказ ТПП РФ від 21.12.2015 N93 "Про Положення про порядок видачі сертифікатів про походження…"
• Наказ ТПП РФ від 21.12.2015 N94 "Про Порядок заповнення актів експертизи щодо визначення країни походження ..."
• У контракті – не допускається заміна ЛП або країни його походження

Якщо заявка не відхиляється, застосовуються преференції за Наказом-155.

Дія ПП 1289 поширюється лише на випадки закупівель по одному МНН або за відсутності - хімічним чи групувальним найменуванням у межах одного контракту.

Відповідно - не поширюється на закупівлі ЛП з різними МПН (за відсутності - хімічним чи групувальним найменуванням).

З питання застосування положень ПП РФ від 30.11.2015

Інформаційний лист до територіальних органів ФАС Росії від 19.02.2016 №ІА/10439/16

Не застосовується, якщо:

• на територіях членів ЄАЕС здійснюються виключно первинна упаковка та вторинна (споживча) упаковка або вторинна (споживча) упаковка лікарських препаратів із забезпеченням їх контролю якості, - до 31 грудня 2016 р. включно.
• розміщення на ООС сповіщень про здійснення закупівель ЛП або направлення запрошень взяти участь у визначенні постачальника закритим способом, здійсненим до набуття чинності ПП1289.
• здійснення закупівель ЛП замовниками (ч.1 ст. 75) на території іноземної держави для забезпечення своєї діяльності на цій території.

Огляд арбітражної та адміністративної практики

Думки ФОІВ

ЗАЛИШКОВИЙ ТЕРМІН ПОДІЇ

Лист ФАС від 26.08.2014 N АК/34487/14

• Замовник має право встановлювати вимоги до гарантійного строку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
• Показники залишкового терміну придатності лікарських засобів в процентахставить суб'єкти господарювання в нерівні умови, що може спричинити обмеження кількості учасників закупівліта конкуренції.
• ФАС Росії вважає, що залишковий термін придатності лікарських препаратів, зазначений у документації, має бути визначений
• періодом (наприклад, у роках, місяцях, днях) або
• конкретною датою, до якої такі препарати зберігають свою придатність.

Ціна ризику:

Включення в опис об'єкта закупівлі вимог і вказівок щодо товарних знаків… якщо такі вимоги тягнуть у себе обмеження кількості учасників закупівлі - штраф у вигляді 1% від НМЦК, щонайменше 10, але з понад 50 тис. крб.

Контрафакт

Визначення ЗС РФ від 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 у справі N А76-17760/2014

• Встановлення у проекті договору умови у тому, що виконавець має надати документи, підтверджують запровадження товару у цивільний оборот біля РФ безпосередньо правовласником товарного знака, не суперечить законодавству.
• Ця умова стосується способу та порядку виконання контракту і не розглядається як вимога до учасників закупівлі.

ПРИКЛАД. ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ

УФАС по Чуваській Республіці Справа № 270-К-2015 12 листопада 2015 року

• Оборот лікарських засобів біля РФ регулюється ФЗ від 12.04.2010 № 61-ФЗ " Про обіг лікарських засобів " .
• Правила зберігання ЛЗ встановлені статтею 58 61-ФЗ.
• Відповідно до пункту 3 Правил зберігання лікарських засобів, затверджених наказом Мінздоровсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 №706н, у приміщеннях для зберігання ЛЗ повинні підтримуватися певні температура та вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання ЛЗ відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимогами виробників ЛЗ.
• Отже, температура зберігання не є власне характеристикою товару, а відноситься до вимог приміщень для зберігання лікарських препаратів для медичного застосування.
• Таким чином, встановлена ​​вимога до температурного режиму зберігання лікарського препарату не відповідає вимогам пункту 1 частини 1 статті 33 44-ФЗ.

ПРО ПАКУВАННЯ, ДОЗУВАННЯ ТА ЛІКАРСЬКУ ФОРМУ (МНН - «Епоетин бета») Лист ФАС від 10.06.15 №АК/29024/15

• МНН лікарського препарату є його функціональною характеристикою та визначає потребу замовника.
• Вказівка ​​МНН або за його відсутності хімічного чи групувального найменування ЛП, лікарської форми та дозування (із зазначенням можливості поставки еквівалента) - обов'язкове та достатня умоваідентифікації ЛП (крім закупівлі за торговими найменуваннями).
• Якщо вводиться не ліофілізат (порошок), а розчин - відмінності лікарських форм не відбиваються на терапевтичній дії та способі введення в організм.
• Лікарські препарати, що відрізняються лікарськими формами при інших рівних - взаємозамінні.
• Закупівля разом із влаштуванням введення (первинна упаковка «шприц») - допустима пропозиція ампули зі шприцем відповідного обсягу.

ЗАМОВНИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТИ ЛІКИ У АПТЕКИ

Лист Мінекономрозвитку Росії від 17.02.2016 N Д28і-339

• Ухвала "гранична відпускна ціна лікарського препарату", що використовується в Законі N 44-ФЗ, вжито у значенні, що відповідає термінології Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".
• Препарати зі списку ЖНВЛП можна закуповувати в аптечної організації.
• Їхня ціна повинна включати роздрібну надбавку.
• Договір укладається за нормами Закону N 44-ФЗ про закупівлю у єдиного постачальника у сумі до 100 тис. крб.

Змінювати ціну контракту з різноіменною продукцією не можна

Лист МЕР РФ від 3 лютого 2015 р. N Д28і-246

• Відповідно до частини 18 статті 34 Закону N 44-ФЗ під час укладання контракту замовник, за погодженням з учасником закупівлі, вправі збільшити кількістьтовару, що поставляється на суму, що не перевищує різниці між ціною контракту, запропонованою таким учасником, та НМЦК, якщо це право замовника передбачено конкурсною документацією, документація про аукціон.
• При цьому ціна одиниці товаруне повинна перевищувати ціну одиниці товару, яка визначається як приватна від розподілу ціни контракту, зазначеної у заявці на участь у конкурсі або запропонованої учасником аукціону, з яким укладається контракт, на кількість товару, зазначену у повідомленні про проведення конкурсу чи аукціону.
• Таким чином, замовник не має права збільшити ціну контракту відповідно до частини 18 статті 34 Закону N 44-ФЗ, якщо контрактом передбачено закупівлю різноїменних товарів, робіт, послуг.
Перевірка відповідності вимогам при запиті котирувань Лист МЕР від 31.12.2014 N Д28і-2918
• Котирувальна комісія не має права покладати на учасників обов'язок підтверджувати свою відповідність єдиним вимогам, встановленим у документації на підставі ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
• Якщо у складі заявки немає такого підтвердження, котирувальна комісіявправі здійснити перевірку відповідності названим вимогам будь-якими доступними способами(наприклад, за допомогою загальнодоступних баз даних органів влади, реєстрів).
• Замовник має право усунути учасника від участі у закупівлі у будь-який момент до укладення контракту, якщо буде виявлено його невідповідність у тому числі єдиним вимогам або встановлено, що була подана недостовірна інформація щодо відповідності учасника зазначеним вимогам (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ) .
• Замовник зобов'язаний в односторонньому порядку відмовитись від виконання контракту, якщо виявлено, що контрагент не відповідає встановленим у повідомленні вимогам, або подав недостовірну інформацію про свою відповідність (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Відхилити заявку за невідповідність даним сайту виробника - неправомірно

Постанова П'ятнадцятого арбітражного апеляційного суду від 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 у справі N А53-15719/2014 (залишена чинним вищим судом).

Позиція суду:Замовник зобов'язаний перевірити відомості, подані у заявці, на відповідність вимогам, встановленим у документації.

Можливість використовувати будь-які сайти для такої перевірки Федеральним законом від 05.04.2013 N 44-ФЗ не передбачена.

Крім того, інформація, розміщена на сайті виробника або продавця, може бути неактуальною на момент її розгляду замовником. Відомості про товари, зазначені на цьому сайті, можуть бути змінені без попередження покупців.

Суд також врахував, що характеристики товару, що пропонується до постачання, є покращеними порівняно з характеристиками, встановленими замовником у документації.

Щомісячне надання послуг не зобов'язує замовника здійснювати щомісячну оплату

Ухвала Дванадцятого арбітражного апеляційного суду від 21.11.2014 у справі N А12-22068/2014.

Замовник має право передбачити в документації та проекті договору умову одноразової оплати послуг тривалого характеру.

• Замовник:включив у аукціонну документаціюта проект договору умова про одноразову оплату послуг, що надаються щомісяця.
• ФАС:скарга необґрунтована
• Суд:Замовник правомірно встановив умову про одноразову оплату. Така умова не суперечить нормам Федерального закону від 05.04.2013 N 44-ФЗ та відповідає положенням ст. 190 ЦК України.

Якщо в посвідченні на товар та документації вказано різні назви, заявка не відхиляється

Ухвала АС Уральського округу від 13.11.2015 у справі N А76-29222/2014

• УФАС:замовник, який через різні назви товару в реєстраційному посвідченні (РУ) та документації відхилив заявку учасника, діяв незаконно.
• Документацією та 44-ФЗ не передбачено, що найменування товару у заявці має бути ідентичним найменуванню товару у РУ.
• Запропонований товар мав ті ж властивості, що й товар, необхідний замовнику, відповідні документи на нього були представлені.

Практика уникнення обмежень

• Зміна організаційно-правової форми
  БУ -> АУ (переведення закупівель на 223-ФЗ)
• Посередник
  Постачальники -> «універсальний дилер» (ГУП, МУП) - (од. постачальник) -> Замовники
• Товар -> послуга
  Оренда, лізинг

МАНІПУЛЯЦІЯ. «Покращені характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Заміна на покращені технічні та функціональні характеристики» торговельного найменування ЛП на інше, дешевше (в рамках одного МНН) Замовник не зобов'язаний коригувати значення ціни укладеного контракту (не повинно бути подорожчання).

Проект Наказу МОЗ України "Про затвердження типових умовконтрактів на постачання лікарських препаратів"

• преамбула;
• предмет контракту (цей розділ повинен містити опис предмета контракту відповідно до вимог Цивільного кодексуРФ, місце, умови та порядок постачання товарів тощо);
• вартість договору (ціна договору і валюта платежу встановлюється у російських рублях);
• експертиза якості товару (вибіркова експертиза якості товару може проводитись на вимогу та за рахунок Замовника);
• правничий та обов'язки сторін договору;
• вимоги до упаковки та маркування товару;
• вимоги до постачання товару та документації;
• опис порядку приймання товару;
• гарантії;
• порядок розрахунків;
• забезпечення виконання договору;
• відповідальність сторін;
• термін дії контракту, порядок його зміни та розірвання;
• виняткові права;
• обставини непереборної сили;
• повідомлення;
• банківське супроводження договору;
• додаткові умови та заключні положення;
• реквізити і підписи сторін.

963

• Теми:
• Закупівлі лікарських засобів
• Допуск учасників

Вимоги до опису лікарських засобів, що є об'єктом закупівель у межах 44-ФЗ, багато в чому збігаються з нормами, які застосовуються до будь-яких інших груп товарів. У цій сфері через її специфіку та особливу важливість, однак, існують свої нюанси, про які і йтиметься у цій статті.

Опис об'єкта закупівлі по 44-ФЗ

Основною вимогою, що поширюється на опис будь-яких закуповуваних товарів (у тому числі лікарських засобів), є дотримання об'єктивності - відомості, що містяться в ньому, не повинні обмежувати конкуренцію (п. 1 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ). Опис має містити функціональні та якісні характеристики об'єкта закупівлі, які дозволять однозначно зрозуміти, який саме товар потрібен замовнику.

За винятком окремих випадків, про які йтиметься нижче, у документації не можуть бути зазначені торгові знаки, патенти, знаки обслуговування, фірмові найменування, назви виробника чи місця походження товару.

Реєстрація на порталі:
Для отримання повного доступу до порталу Про-держзамовлення.рупотрібно зареєструватися.

Закупівля лікарських засобів з 44-ФЗ

У технічному завданні на закупівлю лікарських засобів мають бути зазначені міжнародні непатентовані найменування лікарських засобів (МПН). Якщо таких не існує, їх замінюють хімічні та групувальні назви. Торгові марки медикаментів дозволено вказувати лише у разі закупівлі лікарських засобів, що включені до окремого переліку (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ). Список таких ліків ще не затверджений, правила за якими він має формуватися, містить ухвалу від 28 листопада 2013 р. № 1086.

Крім того, згадка торгових знаків дозволена у разі закупівлі лікарських препаратів, необхідних пацієнтові через певні медичні показання (при індивідуальній непереносимості або за життєвими показаннями).

Рішення щодо призначення таких ліків приймає лікарська комісія. В даному випадку дозволено здійснити закупівлю шляхом запиту пропозицій, але придбати можна лише стільки ліків, скільки необхідно пацієнту для лікування. Предметом одного договору неможливо знайти препарати, призначені для двох і більше пацієнтів.

Закупівля медикаментів

Предметом одного контракту (або лота) не можуть бути препарати з різними найменуваннями (міжнародними непатентованими, хімічними або групувальними), якщо початкова (максимальна) ціна контракту перевищує граничне значення, встановлене Урядом.

Цю суму встановлено постановою уряду РФ від 17 жовтня 2013 р. №929. Для замовників, що в попередньому році направили на закупівлю ліків менше ніж півмільярда рублів, ліміт встановлений на позначці в 1 млн рублів. Організації, які за минулий рік закупили медикаменти на суму від 500 млн до 5 млрд рублів, керуються обмеженням у 2,5 млн рублів. Нарешті, замовники, які за попередній рік придбали лікарські засоби більш ніж на 5 млрд. рублів, обмежені лімітом у 5 млн. рублів.

Крім того, в один лот не можуть бути включені знеособлені лікарські препарати та ті медикаменти, при закупівлях яких допустима згадка торгової назви (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).

Особливості закупівлі лікарських засобів

Специфіка медикаментів така, що задля недопущення обмеження конкуренції за її закупівлі повинні враховуватися і способи встановлення лікарської форми препарату. Для цього враховуються відомості з Державного реєстру лікарських засобів, що дозволяють виявити препарати з аналогічною МНН та кількістю діючої речовини. Якщо препарат із таким самим найменуванням значиться в реєстрі, у документації найчастіше вказують лікарську форму випуску препарату.

Необхідно додати, що ФАС Росії у листі від 23 грудня 2015 р. № АК/74356/15 відзначає відсутність зв'язку між упаковкою препарату та його лікарською формою. Якісними характеристиками ліків, згідно з позицією регулятора, є його фармацевтичні властивості, тому медикаменти, аналогічні за МНН, лікарською формою та дозуванням є взаємозамінними.

Читайте найактуальніші новини та роз'яснення експертів з гострих тем у сфері держзакупівель журналі «Держзакупівлі.ру»

Лікарські засоби є одним з найпоширеніших предметів закупівельних процедур. Про особливості визначення способу закупівлі таких препаратів розповімо далі.

Закупівля лікарських засобів з 44-ФЗ

Частиною 2 ст. 59 Закону № 44-ФЗ замовникам наказано проводити закупівлі у формі електронного аукціону за наявності закуповуваних товарів у переліку, встановленому Урядом РФ. Аукціонний перелік, який був затверджений 21.03.2016 розпорядженням Уряду № 471-р, містить поряд з іншими позиціями та лікарські засоби.

Тому основним засобом придбання препаратів є електронний аукціон. Виняток становлять закупівлі, які проводяться шляхом:

• запиту котирувань;
• запиту пропозицій;
• закупівлі у єдиного постачальника.

Реєстрація на порталі:
Для отримання повного доступу до порталу Про-держзамовлення.рупотрібно зареєструватися.

Опис об'єкта закупівлі ліки

Використовуйте фразу «або еквівалент» лише з товарним знаком. Наприклад, замовник планував відремонтувати приміщення і в техзавдання вписав: «Грунтовка "Тіфенгрунд" або еквівалент». Якщо поставите фразу поруч із продукцією чи технологією, які не мають товарного знака, ФАС вважає, що ви порушили закон. Яких ще помилок уникати, коли складаєте техзавдання, читайте у рекомендації:

Закупівля лікарських засобів із зазначенням торгової назви препарату

Як було зазначено вище п. 6 год. 1 ст. 33 Закону № 44-ФЗ містить ряд випадків, коли у предметі закупівлі дозволяється вказувати торгову назву лікарського засобу:

• закупівля препаратів, що входять до переліку ліків, закупівля яких провадиться за їх торговельними найменуваннями, затверджений Урядом РФ;
• закупівля препаратів шляхом запиту пропозицій у межах п. 7 ч. 2 ст. 83 Закону №44-ФЗ;
• укладання договору з єдиним постачальником за правилами п. 28 ч.1 ст. 93 Закону №44-ФЗ.

Закупівля лікарських засобів, що входять до переліку

До цього моменту перелік ліків, закупівля яких може проводитись за торговими назвами, Не затверджений. Діють лише Правила формування переліку лікарських засобів, закупівля яких здійснюється відповідно до їх торгових найменувань, затверджені постановою Уряду від 28.11.2013 № 1086 (далі – Правила).

Пункт 2 Правил визначає підставу для включення препарату до цього списку. Їм є неможливість заміни препарату в рамках одного МНН (хімічної, групувальної назви за відсутності МНН), визначена з урахуванням ефективності та безпеки ліків.

Закупівля ліків за допомогою запиту пропозицій

Пунктом 7 год. 2 ст. 83 Закону № 44-ФЗ передбачено особливий випадоккупівлі медикаментів із використанням запиту пропозицій. Його особливостями є:

• можливість зазначення торгової назви лікарського засобу;
• обсяг ліків, що закуповуються, розраховується на термін лікування пацієнта;
• забороняється поєднувати в одну процедуру закупівлю препаратів для кількох хворих;
• рішення лікарської комісії підлягає включенню до Реєстру контрактів поруч із самим контрактом.

Постачання лікарських засобів єдиним постачальником

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закону № 44-ФЗ передбачає можливість закупівлі лікарських засобів у єдиного постачальника та також передбачає низку особливостей:

• наявність рішення лікарської комісії, що підтверджує наявність медичних показань у пацієнта;
• обсяг препаратів не повинен перевищувати терміну лікування хворого;
• предметом закупівлі є препарати, розраховані однією хворого;
• обсяг постачання неспроможна перевищувати 200 000 рублів;
• рішення лікарської комісії підлягає розміщенню в ЄІС разом із контрактом.

Такі основні особливості, які необхідно враховувати щодо способу проведення закупівлі лікарських засобів .

Відповіді на будь-які питання про закупівлю ви знайдете в журналі «Держзамовлення у питаннях та відповідях»